《保健食品受理環(huán)節(jié)新增的審查要點》

更新時間：2022-05-05 14:00 點擊次數(shù)：

為進(jìn)一步提高保健食品申報資料質(zhì)量，使進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的申報材料得到高效審評，保健食品注冊受理環(huán)節(jié)對申報資料形式審查要點進(jìn)行了細(xì)化，新增部分內(nèi)容（具體如下）。申請人在準(zhǔn)備申報資料時可對照新增的審查要點，對申報資料予以規(guī)范。
一、新產(chǎn)品注冊及其補充資料
1.申請人企業(yè)名稱、地址
1.1 提供《國家企業(yè)信息公示系統(tǒng)》企業(yè)相關(guān)信息頁面打印件（打印選項勾選“頁眉和頁腳”項），包括自身名稱、住所地址相關(guān)信息、行政處罰及列入經(jīng)營異常名錄信息或違法失信企業(yè)名單等信息，并加蓋公章。
1.2 核對注冊申請表信息，確認(rèn)企業(yè)名稱地址是否發(fā)生變更。如已變更，申請人應(yīng)當(dāng)提交新的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，以及表明完整變更過程的證明資料。符合要求的，受理人員調(diào)整系統(tǒng)相應(yīng)登記內(nèi)容；不符合要求的，補正相應(yīng)內(nèi)容。
2.重新注冊理由等
是否屬于收到不予注冊的決定后注冊申請人重新提出注冊申請的產(chǎn)品。如屬此類產(chǎn)品，應(yīng)按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》要求提供不予注冊決定書復(fù)印件（加蓋注冊申請人公章）、重新注冊理由等資料。
3.注冊檢驗申請表、注冊檢驗機構(gòu)出具的非定型樣品制備說明
核對是否齊全，是否與產(chǎn)品注冊申請表信息一致。
4.注冊檢驗報告
以《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》為檢驗依據(jù)的檢驗報告，檢驗機構(gòu)受理樣品時間為2018年7月4日以后的，應(yīng)當(dāng)不予受理。
5.產(chǎn)品技術(shù)要求
是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：
5.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項內(nèi)容是否齊全，不得有漏項。
5.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。
5.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。
6.明膠和明膠空心膠囊
6.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。
6.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。
7.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告
7.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。
7.2 確認(rèn)檢驗機構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。
二、延續(xù)注冊
1.人群食用情況分析報告
報告應(yīng)有法人代表或授權(quán)簽發(fā)人手寫簽字和簽發(fā)日期，并加蓋企業(yè)公章。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：
2.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項內(nèi)容是否齊全，不得有漏項。
2.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。
2.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。
3.明膠和明膠空心膠囊
3.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。
3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。
4.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告
4.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。
4.2 確認(rèn)檢驗機構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。
三、變更注冊
1.變更事項
變更事項及內(nèi)容應(yīng)為批準(zhǔn)證書載明內(nèi)容。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：
2.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項內(nèi)容是否齊全，不得有漏項。
2.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。
2.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。
3.明膠和明膠空心膠囊
3.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。
3.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。
4.微生物指標(biāo)
與GB 16740規(guī)定不符的，是否提供三批產(chǎn)品大腸菌群檢驗報告。
5.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告
5.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。
5.2 確認(rèn)檢驗機構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。
6.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告（更改產(chǎn)品技術(shù)要求）
是否提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告（檢驗報告要求：1.核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗機構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）
7.工藝材料、檢驗報告（更改輔料、工藝）
是否提供變更后的三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)及驗證報告、自檢報告、生產(chǎn)工藝簡圖及說明、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告。（檢驗報告要求：1.核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗機構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）
8.方法學(xué)驗證資料、檢驗報告（檢測方法變更）
非國家標(biāo)準(zhǔn)更新、替代的，是否提供變更后方法學(xué)驗證資料及三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告。（檢驗報告要求：1.核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。2.確認(rèn)檢驗機構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。）
四、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊
1.產(chǎn)品技術(shù)要求
是否按規(guī)定提供產(chǎn)品技術(shù)要求。技術(shù)要求應(yīng)符合以下要求：
1.1 原料、輔料、生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品包裝材料、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)、裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)）、原輔料質(zhì)量要求等11項內(nèi)容是否齊全，不得有漏項。
1.2 原輔料質(zhì)量要求：為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的（列表），是否已列出來源、制法等，制法中包含提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝的，是否已列出參數(shù)；為新食品原料的，是否列出新食品原料公告號。
1.3 生產(chǎn)工藝：提取、滅菌、減壓干燥、精制等關(guān)鍵工藝，是否已列出參數(shù)。
2.明膠和明膠空心膠囊
2.1 硬膠囊產(chǎn)品是否明確空心膠囊種類。
2.2 是否已提供明膠或明膠空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨證明、質(zhì)量檢驗報告。
3.功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢驗報告
3.1 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。
3.2 確認(rèn)檢驗機構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。
4.檢驗報告
4.1 核對樣品送檢單位是否為受讓方。
4.2 核對檢驗申請受理表與產(chǎn)品注冊申請表中申請人信息的一致性。
4.3 確認(rèn)檢驗機構(gòu)資質(zhì)是否符合規(guī)定。