進口保健食品備案應(yīng)該怎么辦理？

更新時間：2022-08-22 16:18 點擊次數(shù)：

1.首先進口保健食品備案的受理機構(gòu)是國家市場監(jiān)督管理總局。
 
2.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品才能做進口保健食品備案。
首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
所以并不是所有的進口保健食品都能做備案制的保健食品，其實大多數(shù)還是需要做進口保健食品注冊的保健食品比較多。
 
3.進口保健食品的備案人應(yīng)該具備什么條件？
進口保健食品的備案人，應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。
 
4.申請進口保健食品備案應(yīng)該提供以下資料：
（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；
（二）備案人主體登記證明文件復(fù)印件；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；
（四）具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告；
（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。
（六）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時還應(yīng)當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
（七）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明；
（八）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
（九）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準等；
（十）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；
（十二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；
（十三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準；
（十四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標簽、說明書實樣。
由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
 
5.市場監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應(yīng)當一次告知備案人補正相關(guān)材料。
 
6.市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。
 
7.進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
 
8.已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應(yīng)當向原備案機關(guān)提交變更說明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
 
9.保健食品備案信息應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標簽、說明書和技術(shù)要求。
 
10. 辦理進口保健食品備案及其變更的，應(yīng)當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應(yīng)當由境內(nèi)公證機構(gòu)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。境外機構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機構(gòu)公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。
 
以上就是關(guān)于進口保健食品備案應(yīng)該怎么辦理的相關(guān)解答。