國產(chǎn)保健食品注冊流程

一、簽訂合同
第一步需要項目專員同客戶達成意向后填寫《申報注冊合同審核表》
 
二、立 項
（1）申報企業(yè)需求報告 簽訂保健食品代理研發(fā)合同前兩個工作日內(nèi)由客戶提供《產(chǎn)品需求報告書》
（2）立項報告根據(jù)《產(chǎn)品需求報告書》填寫《立項報告》
 
三、配方論證
（1）結(jié)合市場
填寫《產(chǎn)品基本信息匯總/個人表》，將《產(chǎn)品基本信息匯總/個人表》、《立項報告》和《產(chǎn)品需求報告書》一起移交給相關(guān)部門匯總
（2）中醫(yī)理論
配方制定人員根據(jù)《產(chǎn)品需求報告書》及《立項報告》擬定配方，配方制定人員填寫《初擬配方審核表》
（3）文獻支持
提供各原料配方用量科學(xué)文獻至少三篇和原料
安全性評價方面的文獻至少一篇
 
四、企業(yè)確認(rèn)配方
填寫《初擬配方確認(rèn)函》，交由委托辦理保健食品注冊申報的客戶確認(rèn)。若客戶對配方有異議，則從第2項重新開始
 
五、小試研究
（1）原輔料采購
相關(guān)部門下達《物料采購單》，下達給采購員，采購員根據(jù)物料采購標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范填寫《采購資金申請單》
（2）原輔料檢測
由相關(guān)部門安排分析測試中心進行原輔料檢測
（3）工藝研究
工藝研發(fā)員根據(jù)執(zhí)行方案進行樣品小試，試制過程中根據(jù)具體情況進行必要調(diào)整。工藝研發(fā)員填寫《小/中試問題反饋表》
（4）方法學(xué)研究
工藝研發(fā)員根據(jù)檢測結(jié)果及相關(guān)部提供的調(diào)整后的配方，進行試驗方案調(diào)整，方法學(xué)研究等直到完成小試
 
六、中式生產(chǎn)
（1）相關(guān)部門收到中試樣品后，確認(rèn)生產(chǎn)日期后填寫中試《請驗單》
 
七.自檢穩(wěn)定性
質(zhì)量檢測中心接到成品《請驗單》及樣品當(dāng)日下達給質(zhì)量研發(fā)員，質(zhì)量研發(fā)員七個工作日內(nèi)出具成品檢驗報告
 
八、試驗送檢
（1）送檢資料
相關(guān)部門接到成品檢驗報告后將送檢資料：送檢申請表、送檢企標(biāo)、工藝、說明書、配方送達指定檢測中心
 
九、試驗報告
（1）功效成分試驗報告 （2）衛(wèi)生學(xué)試驗報告 （3）穩(wěn)定性試驗報告
（4）毒理試驗報告 （5）動物功能試驗報告 （6）人體試食試驗報告
（7）興奮劑試驗報告
 
十、整理相關(guān)資料
（1）整理以上步驟全部質(zhì)量送國家局受理中心
 
十一、國家局受理
（1）動態(tài)現(xiàn)場核查
相關(guān)部門在申報資料編寫完成同時按核查要求提交現(xiàn)場核查材
料
（2）復(fù)核試驗報告
相關(guān)部門將復(fù)核樣品、保健食品檢驗通知書、送檢資料
及時送至試驗單位，并更新工作平臺
 
十二、技術(shù)審評 行政審評
（1）國家局組織專家進行產(chǎn)品技術(shù)性審評，會提出意見，申報廠家根據(jù)意見需要補充資料說明
 
十三、獲得國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書
最后獲得國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。如：國產(chǎn)保健食品證書：國食健字G2014XXXX
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