國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料說明

更新時間：2024-12-11 14:21 點擊次數(shù)：

國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料中產(chǎn)品的保健功能論證報告指什么？

（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性
產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。應(yīng)提供配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，并闡明其余原料的配伍必要性。
以經(jīng)簡單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國內(nèi)外實驗性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，重點明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù)
應(yīng)提供產(chǎn)品組方原理、產(chǎn)品配方配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻(xiàn)依據(jù)等。
（3）產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等的分析評價
應(yīng)對產(chǎn)品保健功能試驗評價材料、人群食用評價材料等，進(jìn)行綜合分析，對產(chǎn)品保健功能進(jìn)行評價。
（4）產(chǎn)品配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學(xué)依據(jù)、保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等，綜述產(chǎn)品配方以及標(biāo)簽說明書樣稿中原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

國產(chǎn)保健食品注冊申報申請材料中功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)研究包含哪些內(nèi)容？

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇、指標(biāo)值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，提供研究報告。
①指標(biāo)的選擇依據(jù)
應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)，從穩(wěn)定性、定量檢測、指標(biāo)及指標(biāo)值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性等方面，詳細(xì)敘述功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)的確定依據(jù)。
多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個指標(biāo)。
②指標(biāo)值的確定依據(jù)
與配方、原料質(zhì)量要求、工藝等申請材料相關(guān)內(nèi)容的相符性；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗；多批次產(chǎn)品的檢驗結(jié)果及檢驗方法的精密度、重現(xiàn)性；成分含量與保健功能的相關(guān)性。
③檢測方法研究
注冊申請人應(yīng)對功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的適用性、重現(xiàn)性等進(jìn)行研究，并提供方法學(xué)研究資料和詳細(xì)的檢測方法。