國產(chǎn)保健食品注冊申報(bào)申請材料中產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告

更新時(shí)間：2024-12-11 14:25 點(diǎn)擊次數(shù)：

國產(chǎn)保健食品注冊申報(bào)申請材料中產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告中的安全性論證報(bào)告指什么？
（1）原料和輔料的使用依據(jù)
應(yīng)按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原輔料的使用依據(jù)。
使用保健食品新原料的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報(bào)告、國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告。
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù)
應(yīng)從傳統(tǒng)配伍禁忌和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究方面，提供產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)等科學(xué)依據(jù)。提供配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個(gè)數(shù)符合有關(guān)規(guī)定的依據(jù)。
（3）安全性評價(jià)試驗(yàn)材料的分析評價(jià)
應(yīng)對涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告以及菌種鑒定報(bào)告和菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗(yàn)等，進(jìn)行綜合分析，對產(chǎn)品安全性進(jìn)行評價(jià)。
（4）配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述
應(yīng)根據(jù)原輔料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性試驗(yàn)評價(jià)材料等，綜述配方以及標(biāo)簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的合理性。